口罩出口美國的FDA認證怎么辦理？

口罩屬于醫療用品，進入美國市場需要辦理FDA注冊，FDA分為2種：

FDA檢測和FDA注冊

不同產品分別做不同種類：

1.二三類醫療器械；2.化妝品，日用品；3.食品接觸材料，做FDA檢測

1.化妝品 2.LED和激光產品 3.醫療器械 4.食品 5.藥品，做FDA注冊

從上面我們可以知道，口罩屬于二類醫療器械，需要做FDA-510K檢測以及FDA二類醫療器械注冊。日前很多客戶直接把口罩注冊成一類醫療器械是不對的，屬于擦邊球的行為，有一定的風險。

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